| 产品名称 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 新冠抗原测试卡、样本提取管(含提取液)或样本提取管和塑封装提取液。(具体详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定性检测具有新型冠状病毒感染相关症状人群、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断人群鼻拭子样本中新型冠状病毒(2019-nCoV)N抗原。本产品主要适用于感染早期人群，不能单独用于新型冠状病毒感染的诊断，抗原检测阳性仅作为新型冠状病毒感染的病原学证据，应结合流行病学史、临床表现、其他实验室检查等进行综合分析，做出诊断。阴性结果不能排除新型冠状病毒感染。本产品不得单独作为作出治疗和疾病管理决定的依据。该产品在使用上应当遵守新型冠状病毒感染诊疗方案等文件的相关要求。开展新型冠状病毒抗原检测，应符合新冠病毒样本采集和检测技术相关指南的要求，做好生物安全工作。 |
| 型号规格 | 系列1：1人份/盒；2人份/盒；5人份/盒；40人份/盒；100人份/盒系列2：1人份/盒；2人份/盒；5人份/盒；40人份/盒；100人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～30℃ 保存在阴凉干燥处，避免阳光直射，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20233400771 |
| 注册人名称 | 柯顿（天津）电子医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 天津自贸试验区（空港经济区）航宇路26号 |
| 生产地址 | 天津自贸试验区（空港经济区）航宇路26 号 |
| 批准日期 | 2023-06-08 |
| 有效期至 | 2028-06-07 |
| 变更情况 | 2023-08-02 生产地址由:天津自贸试验区（空港经济区）航宇路26号；天津自贸试验区（空港经济区）航海路211号；天津市自贸试验区（空港经济区）环东干道六1号环普智能制造产业园A01一层；天津经济技术开发区西区新环南街71号2 期4楼; 生产地址变更为:天津市自贸试验区（空港经济区）环东干道六1号环普智能制造产业园A01一层；天津经济技术开发区西区新环南街71号2期4楼的净化车间；天津自贸试验区（空港经济区）航宇路26号 2024-08-07 生产地址由:天津市自贸试验区（空港经济区）环东干道六1 号环普智能制造产业园A01 一层；天津经济技术开发区西区新环南街71 号2 期4 楼的净化车间；天津自贸试验区（空港经济区）航宇路26 号; 生产地址变更为:天津自贸试验区（空港经济区）航宇路26 号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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