| 产品名称 | 人乳头瘤病毒基因分型（23个型）检测试剂盒（PCR-反向点杂交法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 单管单人份：试剂I：反应液、阳性质控品、阴性质控品；试剂II：膜条、链霉亲和素辣根过氧化物酶(POD)、3,3',5,5'-四甲基联苯胺(TMB)、30%过氧化氢(30%H2O2)。 非单管单人份：试剂I：反应液、酶、阳性质控品、阴性质控品；试剂II：膜条、链霉亲和素辣根过氧化物酶(POD)、3,3',5,5'-四甲基联苯胺(TMB)、30%过氧化氢(30%H2O2)。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定性检测人宫颈脱落上皮细胞样本中的人乳头瘤病毒(HPV)DNA，能够检测23种HPV基因型，包括18种高危型：HPV16、18、26、31、33、35、39、45、51、52、53、56、58、59、66、68、73、82；5种低危型：HPV 6、11、42、43、81，并鉴别具体基因型。 |
| 型号规格 | 10人份/盒(单管单人份)、24人份/盒(单管单人份)、48人份/盒(单管单人份)、48人份/盒(非单管单人份)、96人份/盒(非单管单人份)、96人份/盒(单管单人份)、480人份/盒(单管单人份)、480人份/盒(非单管单人份)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂Ⅰ置于-30～-15℃保存、试剂Ⅱ置于2～8℃保存，有效期为12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20233400811 |
| 注册人名称 | 亚能生物技术（深圳）有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市光明区马田街道薯田埔社区特发光网大厦401 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼301、302、304、401A1 |
| 批准日期 | 2023-06-15 |
| 有效期至 | 2028-06-14 |
| 变更情况 | 2024-04-08 包装规格由“10人份/盒（单管单人份）、24人份/盒（单管单人份）、48人份/盒（非单管单人份）、96人份/盒（非单管单人份）、96人份/盒（单管单人份）。”变更为“10人份/盒（单管单人份）、24人份/盒（单管单人份）、48人份/盒（单管单人份）、48人份/盒（非单管单人份）、96人份/盒（非单管单人份）、96人份/盒（单管单人份）、480人份/盒（单管单人份）、480人份/盒（非单管单人份）。”产品技术要求符合国家参考品要求。产品技术要求和说明书变更，具体内容详见附件。请申请人依据变更批件及附件修订相关内容。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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