| 产品名称 | 游离前列腺特异性抗原（fPSA）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | FITC抗体磁微粒试剂、fPSA FITC试剂、fPSA发光试剂、fPSA校准品1、fPSA 校准品2、fPSA质控品1、fPSA质控品2。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定人血清中的游离前列腺特异性抗原(fPSA)的含量。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。 |
| 型号规格 | 100测试/盒，200测试/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂2~8℃避光储存，有效期为12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20233400827 |
| 注册人名称 | 北京北方生物技术研究所有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市丰台区潘家庙甲20号 |
| 生产地址 | 北京市丰台区潘家庙甲20号 |
| 批准日期 | 2023-06-20 |
| 有效期至 | 2028-06-19 |
| 变更情况 | 2024-10-22 产品包装规格由“100测试/盒，200测试/盒”变更为“50测试/盒，2×50测试/盒，100测试/盒，200测试/盒”。产品适用仪器由“适用于重庆科斯迈生物科技有限公司生产的AUTOAE2100全自动化学发光免疫分析仪”变更为“适用于重庆科斯迈生物科技有限公司生产的AUTOAE2100全自动化学发光免疫分析仪、深圳迎凯生物科技有限公司生产的Shine i2910、AUTOAE 5100、Shine i1910、Shine i9910全自动化学发光免疫分析仪”。产品说明书及技术要求内容变更，详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书及技术要求中相应内容。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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