| 产品名称 | 人类免疫缺陷病毒I型核酸测定试剂盒（RNA捕获探针法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本试剂盒由试剂A 和试剂B 组成，含有病毒核酸提取液、洗涤液、矿物油、扩增检测液1、扩增检测液2、酶液、阳性校准物、阴性质控品、低阳性质控品、高阳性质控品、批次信息码。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于定量检测人血浆样本中人类免疫缺陷病毒I型(O组除外)RNA。 |
| 型号规格 | 24人份/套、48人份/套、100人份/套 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂A：2～8℃，试剂B：-35～-15℃(扩增检测液2避光保存)，试剂盒有效期：12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20233400831 |
| 注册人名称 | 上海仁度生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市张江高科技园区东区瑞庆路528号15幢乙号 |
| 生产地址 | 上海市张江高科技园区东区瑞庆路528号15幢乙号；瑞庆路528号10幢乙号3层；瑞庆路590号7幢301室 |
| 批准日期 | 2023-06-20 |
| 有效期至 | 2028-06-19 |
| 变更情况 | 2023-06-26 生产地址由上海市张江高科技园区东区瑞庆路528号10幢乙号3层；瑞庆路528号8幢甲6层；瑞庆路590号7幢301室；变更为：上海市张江高科技园区东区瑞庆路528号15幢乙号；瑞庆路528号10幢乙号3层；瑞庆路590号7幢301室。 2024-09-19 1.包装规格由“100人份/套”变更为“24人份/套、48人份/套、100人份/套”。2.说明书和技术要求变更，具体内容详见附件。3.请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、技术要求、标签中相关内容。 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 4008206831; 021-50306917;021-50720069 |
| 网址 | 暂无权限 |
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