| 产品名称 | 心电分析软件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品为独立软件，通过网络下载交付。 功能模块包括：PC端软件(含登录模块、数据导入模块、数据管理模块、数据分析模块、心搏分析模块、心电图图表分析模块、心律失常事件模块、HRV分析工具模块、心电图报告打印模块、设备管理模块、患者管理模块、设置模块)，Web端软件(含登录模块、查看心电图模块、心律失常事件管理模块、患者管理模块、设备管理模块、报告管理模块)，App端软件(注册登录模块、查看心电图模块、报告管理模块、患者管理模块、设备管理模块)，小程序端软件(登录模块、查看心电图模块、报告管理模块、患者管理模块)。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品供医疗机构对患者进行心电图回放、显示(含实时显示)、分析、编辑、数据存储、报告管理。分析功能用于心律失常提示，提示信息仅供参考，不直接作为临床诊断的依据。 |
| 型号规格 | ECGdoctor System |
| 注册证编号 | 浙械注准20232211205 |
| 注册人名称 | 杭州质子科技有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市西湖区文三路90号5幢4层南401、402、403、411房间 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市西湖区文三路90号5幢4层南401、403、402、411房间 |
| 批准日期 | 2023-04-21 |
| 有效期至 | 2028-04-16 |
| 变更情况 | 注册人住所由浙江省杭州市西湖区文三路90号5幢4层南401、403房间变更为浙江省杭州市西湖区文三路90号5幢4层南401、402、403、411房间。申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签*** |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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