| 产品名称 | 脑电睡眠监测仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由采集放大器、运动传感器(内置于采集放大器)、一次性脑电电极贴、额贴式睡眠监测软件、充电盒及USB 充电电缆组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 记录、储存、分析患者睡眠时的脑电、体位、体动生理信号，为睡眠障碍相关疾病的分析、诊断提供客观依据。 |
| 型号规格 | BM01、BM01BS |
| 注册证编号 | 粤械注准20232070995 |
| 注册人名称 | 深圳市柔灵科技有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市福田区沙头街道天安社区泰然五路12号天安数码城天祥大厦二层2A18 |
| 生产地址 | 惠州市惠城区小金口街道金府路101号几米产业园 【1】号、【2】号厂房【3】层、【6】层房屋（委托生产） |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20232070995”注册证共同使用。 受托生产企业：惠州市新思为电子有限公司；统一社会信用代码：91441300560836375Y。 |
| 批准日期 | 2023-06-09 |
| 有效期至 | 2028-06-08 |
| 变更情况 | 2024-01-31: 1、型号、规格由“BM01”变更为“BM01、BM01BS”; 2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共1页）。 2024-06-17: 备注栏增加受托生产企业的社会信用代码 2024-09-20: 1、生产地址由“深圳市宝安区航城街道九围社区洲石路723号强荣东工业区B1栋2层、3层A区（委托生产）”变更为“惠州市惠城区小金口街道金府路101号几米产业园 【1】号、【2】号厂房【3】层、【6】层房屋（委托生产）”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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