| 产品名称 | 冲击波治疗仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | SW3200、SW3200A、SW3200B、SW3200C由主机、有线手柄AC9017、无线手柄AC9018(选配)、手柄座(选配)、治疗头(多规格选配)组成。 SW3200 Basic、SW3200 Elite、SW3200 Special由主机、有线手柄AC9016、手柄座(选配)、电池组(选配)、治疗头(多规格选配)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于缓解作用部位的疼痛，其适应证如下：跟腱炎、筋膜炎、径向和尺上髁炎、病后肌肉损伤、跟腱痛、足底筋膜炎、脚跟骨刺和发炎、激痛点、粘液囊炎、骨膜炎、术后紧绷疼痛的辅助治疗。 |
| 型号规格 | SW3200、SW3200A、SW3200B、SW3200C、SW3200 Basic、SW3200 Elite、SW3200 Special |
| 注册证编号 | 粤械注准20232090555 |
| 注册人名称 | 深圳市东迪欣科技有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市南山区西丽小白芒翻身旭生工业区三栋1-2楼 |
| 生产地址 | 深圳市南山区西丽小白芒翻身旭生工业区三栋 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20232090555”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2023-04-07 |
| 有效期至 | 2028-04-06 |
| 变更情况 | 2024-01-31: 1、型号、规格由“SW3200”变更为“SW3200、SW3200A、SW3200B、SW3200C、SW3200 Basic、SW3200 Elite、SW3200 Special”; 2、结构及组成由“由主机、手柄、手柄座（选配）、治疗头（多规格选配）组成。”变更为“SW3200、SW3200A、SW3200B、SW3200C由主机、有线手柄AC9017、无线手柄AC9018（选配）、手柄座（选配）、治疗头（多规格选配）组成。 SW3200 Basic、SW3200 Elite、SW3200 Special由主机、有线手柄AC9016、手柄座（选配）、电池组（选配）、治疗头（多规格选配）组成。 ”; 3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共14页）。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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