| 产品名称 | 牙科切削用钛合金 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品是牙科切削用钛合金材料，由符合GB/T 13810-2017标准中规定的TC4ELI材料组成。由钛(Ti)、铝(Al)、钒(V)元素组成，并含少量的铁(Fe)、氮(N)、碳(C)、氧(O)。以非无菌形式提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于通过 CAD/CAM 加工制作牙冠、牙桥、种植体上部修复体等口腔修复体。本产品适合4型：用于承受极高应力的附有薄型部件的修复体，如可摘局部义齿、卡环、薄贴面冠、跨度大或横截面小的桥体、杆、附着体以及种植体的上部结构(不适用于金瓷结合修复体)。 |
| 型号规格 | 型号：圆型，规格：TI-C-98-10、TI-C-98-12、TI-C-98-14、TI-C-98-16、TI-C-98-18、TI-C-98-20、TI-C-98-22、TI-C-98-24、TI-C-98-25；型号：方型，规格：TI-R-140-150-12、TI-R-140-150-14、TI-R-140-150-16、TI-R-140-150-18、TI-R-140-150-20、TI-R-140-150-22、TI-R-140-150-24 |
| 注册证编号 | 粤械注准20232171046 |
| 注册人名称 | 鹏博（深圳）医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道沙田社区坪山大道6352号2栋厂房315及2栋厂房103 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区坑梓街道沙田社区坪山大道6352号2栋厂房315及2栋厂房103 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20232171046”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：17口腔科器械-06口腔义齿制作材料 |
| 批准日期 | 2023-06-13 |
| 有效期至 | 2028-06-12 |
| 变更情况 | 2024-02-08: 1、注册人住所由“深圳市坪山区坑梓街道沙田社区坪山大道6352号厂房二315”变更为“深圳市坪山区坑梓街道沙田社区坪山大道6352号2栋厂房315及2栋厂房103 ”。 2、生产地址由“深圳市坪山区坑梓街道沙田社区坪山大道6352号厂房二315”变更为“深圳市坪山区坑梓街道沙田社区坪山大道6352号2栋厂房315及2栋厂房103 ”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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