产品名称 | 抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) |
---|---|
结构及组成/主要组成成分 | R1:甘氨酸缓冲液(100mmol/L)、聚乙二醇6000(2%)、防腐剂Proclin300(0.2%); R2:甘氨酸缓冲液(100mmol/L),包被有环瓜氨酸肽(CCP)抗原的胶乳微球(≥1.0mg/mL); 校准品(选配):抗环瓜氨酸肽(CCP)抗体(磷酸盐缓冲液基质液体校准品); 质控品(选配):抗环瓜氨酸肽(CCP)抗体(磷酸盐缓冲液基质液体质控品)。 |
适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人体血清、血浆中抗环瓜氨酸肽(CCP)抗体的含量。临床上主要用于类风湿关节炎(RA)的辅助诊断。 |
型号规格 | 通用型 20mL(R1:15mL×1 R2:5mL×1) 通用型 40mL(R1:30mL×1 R2:10mL×1) 通用型 80mL(R1:60mL×1 R2:20mL×1) 通用型 160mL(R1:60mL×2 R2:20mL×2) 通用型 200mL(R1:75mL×2 R2:25mL×2) 校准品:5×0.5mL/套(选配) 质控品:2×0.75mL/套(选配) |
产品储存条件及有效期 | 试剂盒于2-8℃密封保存,有效期为12个月;液体试剂开封后于2-8℃储存,有效期为30天。 |
注册证编号 | 粤械注准20232401020 |
注册人名称 | 珠海鎏联生物技术有限公司 |
注册人住所 | 珠海市高新区唐家湾镇大学路99号一号厂房第6层602单元 |
生产地址 | 珠海市高新区唐家湾镇大学路99号二号厂房5楼505单元(委托生产) |
其他内容 | \ |
备注 | 本文件与“粤械注准20232401020”注册证共同使用。 受托生产企业:珠海维塔贝拉生物技术有限公司;统一社会信用代码:91440400MA4UWMPD1Q。 |
批准日期 | 2023-06-12 |
有效期至 | 2028-06-11 |
变更情况 | 2024-07-15: 备注栏增加受托生产企业的统一社会信用代码 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理分类 | 暂无权限 |
企业联系电话 | 暂无权限 |
网址 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限!更多信息,升级会员权限,立即享受
扩展信息