| 产品名称 | 肌酸激酶同工酶测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：甘氨酸缓冲液(100mmol/L)、聚乙二醇6000(2%)、防腐剂Proclin300(0.2%)； R2：甘氨酸缓冲液(100mmol/L)，包被有肌酸激酶同工酶抗体的胶乳微球(≥1.0mg/mL)； 校准品(选配)：肌酸激酶同工酶抗原(磷酸盐缓冲液基质液体校准品)； 质控品(选配)：肌酸激酶同工酶抗原(磷酸盐缓冲液基质液体质控品)。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人体血清、血浆中肌酸激酶同工酶(CKMB)的含量。临床上主要用于心肌梗死、病毒性心肌炎的辅助诊断。 |
| 型号规格 | 通用型20mL(R1：15mL×1 R2：5mL×1) 通用型40mL(R1：30mL×1 R2：10mL×1) 通用型80mL(R1：30mL×2 R2：10mL×2) 通用型80mL(R1：60mL×1 R2：20mL×1) 通用型160mL(R1：60mL×2 R2：20mL×2) 校准品：6×0.5mL/套(选配) 质控品：2×0.75mL/套(选配) |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒于2-8℃密封保存，有效期为12个月；液体试剂开封后于2-8℃储存，有效期为30天。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20232401021 |
| 注册人名称 | 珠海鎏联生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 珠海市高新区唐家湾镇大学路99号一号厂房第6层602单元 |
| 生产地址 | 珠海市高新区唐家湾镇大学路99号二号厂房5楼505单元（委托生产） |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20232401021”注册证共同使用。 受托生产企业：珠海维塔贝拉生物技术有限公司；统一社会信用代码：91440400MA4UWMPD1Q。 |
| 批准日期 | 2023-06-12 |
| 有效期至 | 2028-06-11 |
| 变更情况 | 2024-07-15: 备注栏增加受托生产企业的统一社会信用代码 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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