| 产品名称 | D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂由检测卡、样本缓冲液、IC卡组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于体外定量检测人全血、血浆样本中D-二聚体(D-Dimer)的含量，临床上主要用于溶栓治疗的监测，不用于静脉血栓的辅助诊断及排除诊断。 |
| 型号规格 | 25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 4~30℃保存，有效期为18个月。 铝箔袋开封后，在温度15~60℃，相对湿度30%~90%条件下检测卡应在1小时内尽快使用。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20232401068 |
| 注册人名称 | 深圳市梓健生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市光明区玉塘街道田寮社区光明高新园西区七号侨德科技园厂房A栋502 |
| 生产地址 | 深圳市光明区玉塘街道田寮社区光明高新园西区七号侨德科技园厂房A栋五楼、七楼 |
| 其他内容 | 无。 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20232401068”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2023-06-14 |
| 有效期至 | 2028-06-13 |
| 变更情况 | 2023-12-04: 1、产品名称由“D—二聚体（D—Dimer）检测试剂盒（荧光免疫层析法）”变更为“D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（荧光免疫层析法）”; 2、适用机型、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页（共2页）。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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