| 产品名称 | 水胶体贴 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 水胶体贴是由涂胶基材、水胶体和防粘层组成。涂胶基材由涂有医用压敏胶的聚氨酯薄膜制成，水胶体由羧甲基纤维素和热熔胶组成，防粘层为格拉辛纸。所含成分不可被人体吸收。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 通过水溶性高分子颗粒吸收创面渗出液。用于非慢性创面的覆盖和护理。 |
| 型号规格 | 型号:H-01、H-02、H-03、H-04、H-05、H-06、H-07、H-08、H-09、H-10、H-11、H-12、H-13规格：Φ2.5cm；2.5×1.5cm；2.5×2.5cm；3.8×0.9cm；3.8×1.9cm；3.8×3.8cm；4.0×0.9cm；4×2cm；3.4×5.4cm；4.4×4.2cm；4.5×6.0cm；5.0×2.8cm；5.6×2.9cm；5.8×1.8cm；5.0×5.0cm；6.0×2.0cm；6.0×5.1cm；6.3×1.9cm；6.4×2.0cm；6.8×4.2cm；7.0×2.0cm；7.2×1.9cm；7.2×2.2cm；7.2×2.5cm；7.2×3.8cm；7.2×4.5cm；7.5×5.0cm；7.6×1.9cm；7.6×2.5cm；7.6×3.0cm；7.6×3.8cm；9.0×3.0cm；10×10cm；12×2cm；15×10cm；15×15cm；20×10cm；20×20cm。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20232140851 |
| 注册人名称 | 启东华舟医用材料有限公司 |
| 注册人住所 | 启东市汇龙镇南苑西路1858号 |
| 生产地址 | 启东市汇龙镇南苑西路1858号 |
| 批准日期 | 2023-06-16 |
| 有效期至 | 2028-06-15 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0513-83302755 |
| 相关标准 |
YY/T 0127.13-2009 口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 口腔粘膜刺激试验 YY/T 0127.16-2009 口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 哺乳动物细胞体外染色体畸变试验 YY/T 0127.9-2009 口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 细胞毒性试验:琼脂扩散法及滤膜扩散法 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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