| 产品名称 | 25-羟基维生素D检测试剂盒（荧光免疫层析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由检测卡、ID卡、样本解离液组成。 检测卡由塑料卡壳和试纸条构成，试纸条由样品垫、处理玻璃纤维膜、结合垫、硝酸纤维素膜、吸水纸、底板构成。 主要成分为：硝酸纤维素膜上检测区包被有偶联BSA的25-OH VD抗原(含量0.5mg/mL)，质控区包被有兔抗羊抗体(含量0.5mg/mL)，结合垫上喷涂荧光微球标记25-OH VD羊抗人单克隆抗体(含量0.04mg/mL)。 ID卡：含校准曲线，用于校准。本产品溯源至罗氏诊断产品(上海)有限公司生产的25-羟基维生素D检测试剂盒(电化学发光法)及全自动电化学发光免疫分析仪Cobas e411。 样本解离液：200μL/管，含有50mM醋酸盐缓冲液(pH5.5±0.2)。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于临床体外定量检测人血清、血浆和全血中25-羟基维生素D(25-OH VD)的含量 |
| 型号规格 | 检测卡均为铝箔袋1人份/袋包装，内有干燥剂。 通用包装规格为25人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒于4℃-30℃密封状态下避光存放，未开封前有效期为18个月。铝箔袋拆封后，(温度4~30℃，湿度<65%)有效期为1小时，切忌在有效期后使用。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20232400881 |
| 注册人名称 | 江苏康尚医学科技有限公司 |
| 注册人住所 | 丹阳市开发区圣昌西路8号 |
| 生产地址 | 江苏省丹阳市开发区圣昌西路8号一号厂房二楼净化车间 |
| 批准日期 | 2023-06-21 |
| 有效期至 | 2028-06-20 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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