| 产品名称 | 一次性使用无菌妇产包 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | Ⅰ型：基本配置组件为包布、一次性使用无菌手术单、一次性使用无菌手术洞巾，选配组件为一次性使用无菌手术膜、医用帽、医用外科口罩、一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性使用手术衣、医用纱布块、医用无纺布块、消毒刷、棉签、棉球、备胶料、弹性绷带、一次性使用无菌塑柄手术刀、敷料镊、器械钳、医用垫单、医用隔离鞋套、脐带线、器械台布、一次性使用无菌保护罩、器械袋、洗耳球、塑料制品(量杯、弯盘、托盘)；Ⅱ型：基本配置组件为包布、一次性使用无菌手术洞巾，选配组件为一次性使用无菌手术单、一次性使用无菌手术膜、一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性使用手术衣、医用纱布块、医用无纺布块、消毒刷、棉签、棉球、备胶料、弹性绷带、敷料镊、医用垫单、医用隔离鞋套、脐带线、器械台布、器械袋、塑料制品(量杯、弯盘、托盘)；Ⅲ型：基本配置组件为包布、一次性使用无菌手术单，选配组件为一次性使用无菌手术洞巾、一次性使用手术衣、医用纱布块、医用无纺布块、棉签、棉球、备胶料、医用垫单、医用隔离鞋套、器械袋、塑料制品(量杯、弯盘、托盘)。产品经环氧乙烷灭菌，无菌提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构手术室中用于临床妇产科手术，无菌提供，一次性使用。 |
| 型号规格 | Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型 |
| 注册证编号 | 鄂械注准20232144381 |
| 注册人名称 | 武汉中森医疗用品有限公司 |
| 注册人住所 | 湖北省武汉市新洲区邾城街金巢路8号 |
| 生产地址 | 1.湖北省武汉市新洲区邾城街金巢路8号；2.湖北省武汉市新洲区邾 城街齐安大道508号环氧乙烷灭菌车间 |
| 批准日期 | 2023-06-07 |
| 有效期至 | 2028-06-06 |
| 变更情况 | 无产品名称由【一次性使用无菌妇产包 】变更为【一次性使用无菌妇产包】；型号、规格由【Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型 】变更为【Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型】；结构及组成由【Ⅰ型：基本配置组件为包布、一次性使用无菌手术单、一次性使用无菌手术洞巾，选配组件为一次性使用无菌手术膜、医用帽、医用外科口罩、一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性使用手术衣、医用纱布块、医用无纺布块、消毒刷、棉签、棉球、备胶料、弹性绷带、一次性使用无菌塑柄手术刀、敷料镊、器械钳、医用垫单、医用隔离鞋套、脐带线、器械台布、一次性使用无菌保护罩、器械袋、洗耳球、塑料制品（量杯、弯盘、托盘）；Ⅱ型：基本配置组件为包布、一次性使用无菌手术洞巾，选配组件为一次性使用无菌手术单、一次性使用无菌手术膜、一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性使用手术衣、医用纱布块、医用无纺布块、消毒刷、棉签、棉球、备胶料、弹性绷带、敷料镊、医用垫单、医用隔离鞋套、脐带线、器械台布、器械袋、洗耳球、塑料制品（量杯、弯盘、托盘）；Ⅲ型：基本配置组件为包布、一次性使用无菌手术单，选配组件为一次性使用无菌手术洞巾、一次性使用手术衣、医用纱布块、医用无纺布块、棉签、棉球、备胶料、医用垫单、医用隔离鞋套、器械袋、塑料制品（量杯、弯盘、托盘）。产品经环氧乙烷灭菌，无菌提供。 】变更为【Ⅰ型：基本配置组件为包布、一次性使用无菌手术单、一次性使用无菌手术洞巾，选配组件为一次性使用无菌手术膜、医用帽、医用外科口罩、一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性使用手术衣、医用纱布块、医用无纺布块、消毒刷、棉签、棉球、备胶料、弹性绷带、一次性使用无菌塑柄手术刀、敷料镊、器械钳、医用垫单、医用隔离鞋套、脐带线、器械台布、一次性使用无菌保护罩、器械袋、洗耳球、塑料制品（量杯、弯盘、托盘）；Ⅱ型：基本配置组件为包布、一次性使用无菌手术洞巾，选配组件为一次性使用无菌手术单、一次性使用无菌手术膜、一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性使用手术衣、医用纱布块、医用无纺布块、消毒刷、棉签、棉球、备胶料、弹性绷带、敷料镊、医用垫单、医用隔离鞋套、脐带线、器械台布、器械袋、塑料制品（量杯、弯盘、托盘）；Ⅲ型：基本配置组件为包布、一次性使用无菌手术单，选配组件为一次性使用无菌手术洞巾、一次性使用手术衣、医用纱布块、医用无纺布块、棉签、棉球、备胶料、医用垫单、医用隔离鞋套、器械袋、塑料制品（量杯、弯盘、托盘）。产品经环氧乙烷灭菌，无菌提供。】；适用范围由【供医疗机构手术室中用于临床妇产科手术，无菌提供，一次性使用。 】变更为【供医疗机构手术室中用于临床妇产科手术，无菌提供，一次性使用。】； |
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