| 产品名称 | 血气末梢采血器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 血气末梢采血器由毛细管和盖帽组成，毛细管内壁附有肝素抗凝剂，毛细管由高硼硅玻璃或聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)材质制成，盖帽由热塑性橡胶(TPR) 材料制成，产品采用环氧乙烷灭菌，无菌提供，产品肝素钠效价12～30IU/mL。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于人体末梢血液样本的采集，所采集的血样供血气分析。 |
| 型号规格 | GL73、GL86、GL100、PL73、PL86、PL100、PL125 |
| 注册证编号 | 鄂械注准20232224399 |
| 注册人名称 | 美欧微科医疗武汉有限公司 |
| 注册人住所 | 武汉东湖新技术开发区高新四路40号葛洲坝太阳城23号楼301室(自贸区武汉片区) |
| 生产地址 | 荆门高新区·掇刀区捡秋路5号 生物医药产业园3栋1楼、2楼(委托生产） |
| 批准日期 | 2023-06-16 |
| 有效期至 | 2028-06-15 |
| 变更情况 | 2023-11-27_附件由【产品技术要求】变更为【产品技术要求变更】；型号、规格由【GL73、GL86、GL100、PL73、PL86、PL100、PL125】变更为【GL73、GL86、GL100、PL73、PL86、PL100、PL125、GL73-N、GL86-N、GL100-N、PL73-N、PL86-N、PL100-N、PL125-N】；结构及组成由【血气末梢采血器由毛细管和盖帽组成，毛细管内壁附有肝素抗凝剂，毛细管由高硼硅玻璃或聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)材质制成，盖帽由热塑性橡胶(TPR) 材料制成，产品采用环氧乙烷灭菌，无菌提供，产品肝素钠效价12～30IU/mL。】变更为【血气末梢采血器由毛细管、盖帽和肝素抗凝剂组成。毛细管由高硼硅玻璃或聚对苯二甲酸乙二醇脂(PET）材质制成，盖帽由热塑性橡胶（TPR）材料制成，肝素抗凝剂为肝素钠或肝素理，肝素添加效价为12～30IU/mL。产品分无菌和非无菌两种，无菌级产品采用环氧乙烷灭菌，一次性使用。】；批准日期由【2023-06-16】变更为【2023-11-27】；, |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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