| 产品名称 | 一次性使用机用配药用注射器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用机用配药用注射器由外套、活塞、芯杆、针座、针管(斜面、侧孔)、护套组成。外套、芯杆、针座、护套采用符合YY/T0242-2007的聚丙烯原材料，活塞采用符合YY/T0243-2016的橡胶原材料，针管采用符合GB/T18457-2015的奥氏体不锈钢原材料06Cr19Ni10。 产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 与本公司生产的YFJPX型智能配药机器人配套，供临床抽取、溶解、配制药液使用。 |
| 型号规格 | 中头式 10ml 0.9×32 RWLB、10ml 0.9×32 TWLB、10ml 0.9×38 RWLB、10ml 0.9×38 TWLB 20ml 1.2×32 RW、20ml 1.2×32 TW、20ml 1.2×32 RWLB、20ml 1.2×32 TWLB 20ml 1.2×38 RWLB、20ml 1.2×38 TWLB、20ml 1.6×32 RW、20ml 1.6×32 TW 20ml 1.6×32 RWLB、20ml 1.6×32 TWLB、20ml 1.6×38 RWLB、20ml 1.6×38 TWLB 30ml 1.2×32 RW、30ml 1.2×32 TW、30ml 1.2×32 RWLB、30ml 1.2×32 TWLB 30ml 1.2×38 RWLB、30ml 1.2×38 TWLB、30ml 1.6×32 RW、30ml 1.6×32 TW 30ml 1.6×32 RWLB、30ml 1.6×32 TWLB、30ml 1.6×38 RWLB、30ml 1.6×38 TWLB 50ml 1.2×32 RW、50ml 1.2×32 TW、50ml 1.2×32 RWLB、50ml 1.2×32 TWLB 50ml 1.2×38 RWLB、50ml 1.2×38 TWLB、50ml 1.6×32 RW、50ml 1.6×32 TW 50ml 1.6×32 RWLB、50ml 1.6×32 TWLB、50ml 1.6×38 RWLB、50ml 1.6×38 TWLB |
| 注册证编号 | 冀械注准20232140248 |
| 注册人名称 | 河北亿方医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 河北省石家庄市新华区太保南路51号 |
| 生产地址 | 河北省邯郸市临漳县新城工业园朱明北大街19号（委托生产） |
| 其他内容 | 环氧乙烷灭菌 |
| 备注 | 受托生产企业：河北中捷医疗器械有限公司；统一社会信用代码：91130423052691747A |
| 批准日期 | 2023-06-12 |
| 有效期至 | 2028-06-11 |
| 变更情况 | 2024-09-19:1.生产地址:“河北省邯郸市临漳县新城工业园朱明北大街19号”变更为“河北省邯郸市临漳县新城工业园朱明北大街19号（委托生产）” 2.备注:“受托生产企业名称：河北中捷医疗器械有限公司”变更为“受托生产企业：河北中捷医疗器械有限公司；统一社会信用代码：91130423052691747A”\n |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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