| 产品名称 | 超声引导神经阻滞穿刺针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品以穿刺针为基本配置，延长管和游标为选配 附件，穿刺针由针管、针座和针管护套组成；产品可分 四个类型：A 型由神经阻滞穿刺针、延长管、游标组成， B 型由神经阻滞穿刺针、延长管组成，C 型由神经阻滞 穿刺针、游标组成，D 型由神经阻滞穿刺针组成；游标 采用原材料 ABS(树脂)制成，针座采用原材料 ABS(树 脂)或 PC 制成，针管采用原材料奥氏体不锈钢(牌号： 06Cr19Ni10)，针管前端分有无增强回声显影区，针管 护套采用原材料 PP(聚丙烯)制成，延长管采用原材 料为医用级 TPU(聚氨酯)制成。产品经环氧乙烷灭菌， 一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于对患者施行神经阻 滞麻醉时穿刺或借助超声设备引导下 穿刺、注射药物。 |
| 注册证编号 | 国械注准20233080736 |
| 注册人名称 | 广东百越医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 佛山市顺德区龙江镇东涌社区居民委员会人民西路68号新基国际创意园A座701 |
| 生产地址 | 广东省佛山市顺德区陈村镇绀现村二龙大道1号龙顺数智楼2栋401室之一自编02号 |
| 备注 | undefined |
| 批准日期 | 2023-06-06 |
| 有效期至 | 2028-06-05 |
| 变更情况 | 2024-04-18 产品名称变更为“超声引导神经阻滞穿刺针”；变更产品技术要求部分条款，详见《产品技术要求变化对比表及说明》；变更产品结构及组成，详见《产品结构及组成变化对比表及说明》；变更产品适用范围，详见《产品适用范围变化对比表及说明》。 2024-09-23 生产地址由佛山市顺德区龙江镇东涌社区居民委员会人民西路68号新基国际创意园A座701；鹤山市沙坪鹤山工业城62号之一首层;变更为：广东省佛山市顺德区陈村镇绀现村二龙大道1号龙顺数智楼2栋401室之一自编02号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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