| 产品名称 | 带袢钛板 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 带袢钛板产品由钛板、线圈、牵引线、翻袢线组成。钛板由符合GB/T 13810规定的TC4ELI钛合金棒材制造。钛板表面可经着色阳极氧化或微弧阳极氧化。线圈、牵引线、翻袢线由符合ASTM F2848-17的医用超高分子量聚乙烯(UHMWPE)单丝编织或缠绕组成，颜色可为白色或蓝白色，蓝色染料为符合21CFR 73.1015的钴铬蓝。产品经环氧乙烷灭菌，灭菌有效期为3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于骨科重建术中韧带或肌腱与骨的固定。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20233130726 |
| 注册人名称 | 常州市天晟医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 常州市新北区薛家镇薛冶路26号 |
| 生产地址 | 常州市新北区薛家镇薛冶路26号 |
| 批准日期 | 2023-06-06 |
| 有效期至 | 2028-06-05 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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带袢钛板
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