| 产品名称 | 自稳定型椎间融合器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由颈椎椎间融合器和固定螺钉组成，其中颈椎椎间融合器主体由添加20%羟基磷灰石的聚醚醚酮(PEEK-OPTIMA LT120HA)材料制成，显影针由符合YY/T 0966-2014标准规定的纯钽(RO5200)材料制成，固定座和固定螺钉由符合GB/T 13810-2017标准规定的TC4钛合金材料制成，钛合金表面经着色阳极氧化处理。灭菌和非灭菌包装，灭菌包装产品经辐照灭菌，有效期为5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于颈椎C2-C7节段椎间融合。 |
| 注册证编号 | 国械注准20233130728 |
| 注册人名称 | 山东康盛医疗器械股份有限公司 |
| 注册人住所 | 山东省泰安市岱岳区大汶口工业园南留大街9号 |
| 生产地址 | 山东省泰安市岱岳区大汶口工业园南留大街9号 |
| 备注 | 按新《分类目录》，该产品分类编码为13，管理类别为第三类 |
| 批准日期 | 2023-06-06 |
| 有效期至 | 2028-06-05 |
| 变更情况 | 2023-08-21 注册人名称由:山东康盛医疗器械有限公司; 注册人住所由:泰安市大汶口石膏工业园以北; 生产地址由:泰安市大汶口石膏工业园以北;注册人名称变更为:山东康盛医疗器械股份有限公司; 注册人住所变更为:山东省泰安市岱岳区大汶口工业园南留大街9号; 生产地址变更为:山东省泰安市岱岳区大汶口工业园南留大街9号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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