产品名称 | 髋关节假体 |
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结构及组成/主要组成成分 | 产品由股骨柄、髋臼杯、髋臼衬、球头、髋臼螺钉组成。股骨柄基体、髋臼杯基体、卡环和髋臼螺钉选用符合YY0117.1的钛合金(Ti6Al4V)材料,球头选用符合ISO 6474-2的氧化锆增韧的高纯度氧化铝基复合材料,髋臼衬选用符合YY/T 0811的高交联超高分子量聚乙烯材料。股骨柄、髋臼杯表面有纯钛涂层,涂层材料符合ASTM F1580的要求。股骨柄、髋臼杯、球头、髋臼螺钉为辐照灭菌,有效期10年,髋臼衬为环氧乙烷灭菌,有效期为5年。 |
适用范围/预期用途 | 与同一系统组件配合使用, 作为非水泥型髋关节假体使用,适用于全髋关节假体初次置换。 |
注册证编号 | 国械注准20233130730 |
注册人名称 | 天津康尔诺科技有限公司 |
注册人住所 | 天津开发区西区中南二街269号 |
生产地址 | 天津开发区西区中南二街269号 |
批准日期 | 2023-06-06 |
有效期至 | 2028-06-05 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理分类 | 暂无权限 |
企业联系电话 | 暂无权限 |
指导原则 | 暂无权限 |
相关标准 | 暂无权限 |
临床路径 | 暂无权限 |
共性问题 | 暂无权限 |
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