| 产品名称 | 金属骨小梁股骨头坏死重建棒 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 金属骨小梁股骨头坏死重建棒由骨小梁支撑器和加长杆组成，骨小梁支撑器选用钛合金材料由电子束熔融快速成型技术制成，牌号为TC4，其化学成分符合GB/T 13810的标准。加长杆采用TC4钛合金材料制造，符合GB/T 13810的标准。采用辐照灭菌，灭菌有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于Arco分型 I和Ⅱ期股骨头坏死的干预治疗。 |
| 型号规格 | 详见附件 |
| 注册证编号 | 国械注准20233130744 |
| 注册人名称 | 北京理贝尔生物工程研究所有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市昌平区昌平科技园区创新路12号 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科技园区白浮泉路10号； 北京市昌平区科技园区火炬街21号北院厂房 （委托生产） |
| 备注 | 受托生产企业：北京爱康宜诚医疗器材有限公司(统一社会信用代码：91110114750144214X) |
| 批准日期 | 2023-06-07 |
| 有效期至 | 2028-06-06 |
| 变更情况 | 2024-07-17 载明生产地址由:北京市昌平区科技园区白浮泉路10号； 北京市昌平区科技园区火炬街21号北院厂房 （委托生产）;载明生产地址变更为:北京市昌平区科技园区白浮泉路10号； 北京市昌平区科技园区火炬街21号北院厂房 （委托生产） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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