| 产品名称 | 抗生素骨水泥 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由粉剂和液剂组成，其中粉剂组分包括聚甲基丙烯酸甲酯、二氧化锆、过氧化苯甲酰、硫酸庆大霉素，液剂组分包括甲基丙烯酸甲酯、N,N-二甲基对甲苯 胺、对苯二酚。粉剂和液剂均采用双层无菌包装，经环氧乙烷灭菌，灭菌有效期2年。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于有或可能有庆大霉素敏感菌感染情况下，全部或部分的髋、膝或其他关节置换术中假体跟人体骨骼间的固定。 |
| 型号规格 | III-40 |
| 注册证编号 | 国械注准20233130745 |
| 注册人名称 | 上海尚融生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市浦东新区宣桥镇宣秋路 139 号 2 幢 2 层 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区宣桥镇宣秋路 139 号 2 幢 2 层 |
| 其他内容 | 无。 |
| 备注 | 无。 |
| 批准日期 | 2023-06-07 |
| 有效期至 | 2028-06-06 |
| 编码代号2018 | 13无源植入器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 021-33759019 |
| 指导原则 |
人工关节置换术用丙烯酸树脂骨水泥注册技术审查指导原则（2020年第31号） 增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则（2022年第4号） |
| 相关标准 |
GB 23101.1-2008 外科植入物 羟基磷灰石 第1部分：羟基磷灰石陶瓷 GB 23101.3-2010 外科植入物 羟基磷灰石 第3部分：结晶度和相纯度的化学分析和表征 YY/T 1447-2016 外科植入物 植入材料磷灰石形成能力的体外评估 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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