| 产品名称 | 颌面锁定接骨板钉系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 颌面锁定接骨板钉系统由颌面锁定接骨板、颌面锁定螺钉、颌面螺钉组成，颌面锁定接骨板与颌面锁定螺钉、颌面螺钉配合使用。颌面锁定接骨板选用GB/T 13810中规定的TA2G、TA3G纯钛材料制成，颌面锁定螺钉、颌面螺钉选用GB/T 13810中规定的TC4钛合金材料制成。产品表面可为本色状态或着色阳极氧化状态，灭菌或非灭菌包装，灭菌包装产品采用辐照灭菌，灭菌有效期为三年。 |
| 适用范围/预期用途 | 颌面锁定接骨板与颌面锁定螺钉、颌面螺钉配合使用，适用于颌面骨折内固定。 |
| 注册证编号 | 国械注准20233130750 |
| 注册人名称 | 天津市康尔医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 天津市武清区大碱厂镇国泰道北侧 |
| 生产地址 | 天津市武清区大碱厂镇国泰道北侧 |
| 批准日期 | 2023-06-07 |
| 有效期至 | 2028-06-06 |
| 编码代号2018 | 13无源植入器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 022-29451996; 022-82219175-8001;022-82219060 |
| 指导原则 |
同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证指导原则（2020年修订版）(2020年第62号) 增材制造聚醚醚酮植入物注册审查指导原则（2022年第3号） |
| 相关标准 |
GB 23101.3-2010 外科植入物 羟基磷灰石 第3部分：结晶度和相纯度的化学分析和表征 GB/T 24629-2009 外科植入物 矫形外科植入物维护和操作指南 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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