| 产品名称 | 口腔数字印模仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由扫描头、扫描仪主机、中继盒、电源适配器、底座、标定仪(可选)、USB数据线和软件组成，软件的载体为U盘，软件发布版本为1。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品通过口内扫描方法获取牙齿、牙龈与黏膜等软硬组织表面的数字化印模，供口腔修复、正畸和种植用；其近红外线成像功能可辅助检测牙龈上方的邻面龋。 |
| 型号规格 | Aoralscan 3i |
| 注册证编号 | 浙械注准20232171088 |
| 注册人名称 | 先临三维科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市萧山区闻堰街道湘滨路1398号 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市萧山区闻堰街道湘滨路1398号 |
| 批准日期 | 2023-02-24 |
| 有效期至 | 2028-02-23 |
| 编码代号2018 | 17口腔科器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0571-82999666; 0571-82999580;18006816826;4000799666;0571-82999589;0571-82999505;0571-82999539 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 口腔数字印模仪注册技术审查指导原则（2019年第37号） |
| 相关标准 | YY/T 1818-2022 牙科学 口腔数字印模仪 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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