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产品名称 离心式血液成分分离机
结构及组成/主要组成成分 由离心机组件、血泵、抗凝剂泵、空气探测器、压力监测器(DPM)、电磁阀、线路感应器、称重组件、钵光电传感器、显示器、袖带组成。
适用范围/预期用途 本产品与一次性离心式血液成分分离耗材配合使用,用于血浆采集。
型号规格 BCS15、BCS16
注册证编号 国械注准20233100689
注册人名称 西安铭朗医疗设备有限公司
注册人住所 西安市高新区唐延路35号旺座现代城H座1103室
生产地址 西安市高新区唐延路35号4幢1单元11001室、11005室
备注 undefined
批准日期 2023-05-31
有效期至 2028-05-30
编码代号2018 10输血、透析和体外循环器械
管理分类
企业联系电话 029-88892291; 029-88223597;17702910085;13992834102
网址 暂无权限
指导原则 离心式血液成分分离设备技术审查指导原则
离心式血液成分分离设备临床评价注册技术审查指导原则(2019年第24号)
相关标准 YY/T 0168-2007 血液冷藏箱
YY/T 1510-2017 医用血浆病毒灭活箱
GB/T 21278-2007 血液冷藏箱
YY/T 1566.1-2017 一次性使用自体血处理器械 第1部分:离心杯式血细胞回收器
YY/T 0848-2011 血液辐照仪
YY 1413-2016 离心式血液成分分离设备
临床路径 详情
共性问题 座谈会|医疗器械共性问题答疑
说明书更改告知审查申请等共性问题解答
医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答
数据更新时间:2024-11-21
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