产品名称 | 离心式血液成分分离机 |
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结构及组成/主要组成成分 | 由离心机组件、血泵、抗凝剂泵、空气探测器、压力监测器(DPM)、电磁阀、线路感应器、称重组件、钵光电传感器、显示器、袖带组成。 |
适用范围/预期用途 | 本产品与一次性离心式血液成分分离耗材配合使用,用于血浆采集。 |
型号规格 | BCS15、BCS16 |
注册证编号 | 国械注准20233100689 |
注册人名称 | 西安铭朗医疗设备有限公司 |
注册人住所 | 西安市高新区唐延路35号旺座现代城H座1103室 |
生产地址 | 西安市高新区唐延路35号4幢1单元11001室、11005室 |
备注 | undefined |
批准日期 | 2023-05-31 |
有效期至 | 2028-05-30 |
编码代号2018 | 10输血、透析和体外循环器械 |
管理分类 | Ⅲ |
企业联系电话 | 029-88892291; 029-88223597;17702910085;13992834102 |
网址 | 暂无权限 |
指导原则 |
离心式血液成分分离设备技术审查指导原则 离心式血液成分分离设备临床评价注册技术审查指导原则(2019年第24号) |
相关标准 |
YY/T 0168-2007 血液冷藏箱 YY/T 1510-2017 医用血浆病毒灭活箱 GB/T 21278-2007 血液冷藏箱 YY/T 1566.1-2017 一次性使用自体血处理器械 第1部分:离心杯式血细胞回收器 YY/T 0848-2011 血液辐照仪 YY 1413-2016 离心式血液成分分离设备 |
临床路径 | 详情 |
共性问题 |
座谈会|医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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