| 产品名称 |
可充电植入式迷走神经刺激脉冲发生器套件
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| 结构及组成/主要组成成分 |
该产品由脉冲发生器、测试电阻、力矩螺丝刀和控制磁铁组成。
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| 适用范围/预期用途 |
该产品与适配的植入式迷走神经刺激电极导线配合使用，供药物不能有效控制的难治性癫痫患者(年龄3周岁及以上)使用，用于降低癫痫发作频率的辅助治疗。
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| 型号规格 |
G113R，G114R
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| 注册证编号 |
国械注准20233120686
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| 注册人名称 |
北京品驰医疗设备股份有限公司
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| 注册人住所 |
北京市昌平区科技园区双营西路79号院19号楼
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| 生产地址 |
北京市昌平区科技园区兴昌路1号1幢1层、5层，北京市昌平区科技园区双营西路79号院19号楼，北京市昌平区科技园区双营西路79号院18号楼1-5层
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| 备注 |
undefined
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| 批准日期 |
2023-05-31
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| 有效期至 |
2028-05-30
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| 变更情况 |
2023-06-07 生产地址由:北京市昌平区科技园区双营西路79号院19号楼；北京市昌平区科技园区兴昌路1号1幢1层、5层；生产地址变更为:北京市昌平区科技园区兴昌路1号1幢1层、5层，北京市昌平区科技园区双营西路79号院19号楼，北京市昌平区科技园区双营西路79号院18号楼1-5层
2024-06-19 注册人名称由:北京品驰医疗设备有限公司;注册人名称变更为:北京品驰医疗设备股份有限公司
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| 编码代号2018 |
12有源植入器械
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| 管理分类 |
Ⅲ
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| 企业联系电话 |
010-60736388; 15901390627
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| 网址 |
暂无权限
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| 相关标准 |
植入式神经刺激器技术审评要点
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| 临床路径 |
详情
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| 共性问题 |
有源医疗器械产品技术要求中是否需要载明运输和贮存条件
如何理解有源医疗器械性能指标中“连续工作时间”
有源医疗器械的产品性能研究资料应如何提交
有源医疗器械在产品命名时应注意的问题
有源医疗器械主机包含一款外购的成熟工业模块（含软件），模块供应商不能提供完整的软件资料，该产品申报注册时应如何提交软件研究资料
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有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？只对比关键参数，如功率、电压等是否可行
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国产器械智能分析
