| 产品名称 | 人乳头瘤病毒基因分型（18型）检测试剂盒（PCR-反向点杂交法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 单管单人份：试剂Ⅰ：反应液、阳性质控品、阴性质控品；试剂II：膜条、链霉亲和素辣根过氧化物酶(POD)、3,3',5,5'-四甲基联苯胺(TMB)、30%过氧化氢(30%H2O2)。非单管单人份：试剂Ⅰ：反应液、酶、阳性质控品、阴性质控品；试剂II：膜条、链霉亲和素辣根过氧化物酶(POD)、3,3',5,5'-四甲基联苯胺(TMB)、30%过氧化氢(30%H2O2)。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定性检测人宫颈脱落上皮细胞样本中的18种高危型人乳头瘤病毒(Human Papillomavirus，HPV)DNA，即HPV16、18、26、31、33、35、39、45、51、52、53、56、58、59、66、68、73、82，并鉴别具体HPV基因型。 |
| 型号规格 | 24人份/盒(单管单人份)、48人份/盒(非单管单人份)、96人份/盒(非单管单人份)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂Ⅰ置于-30~-15℃保存、试剂Ⅱ置于2~8℃保存，有效期为12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20233400692 |
| 注册人名称 | 亚能生物技术（深圳）有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市光明区马田街道薯田埔社区特发光网大厦401 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼301、302、304、401A1 |
| 批准日期 | 2023-05-31 |
| 有效期至 | 2028-05-30 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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