| 产品名称 | 医用透明质酸钠贴敷料 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由医用透明质酸钠液(纯化水、丁二醇、甘油、透明质酸钠、卡波姆、三乙醇胺)和无纺布(无纺布带PP隔离层)组成。产品经辐照灭菌，无菌提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于非慢性创面(如浅表性创面、小创口、擦伤、激光/光子/果酸换肤/ 微整形术后创面)的护理，为创面愈合提供微环境。 |
| 型号规格 | M型(8cm×6cm、10cm×6cm、10cm×8cm、16cm×15mm、20cm×18cm、23cm×20cm、25cm×20cm、30cm×25cm、35cm×40cm)、Y型(9cm×5.5cm、10cm×6.5cm)、Z型(9.5cm×5cm、12cm×4.5cm)、J型(20.5cm×16.5cm、23.5cm×16.5cm、25.5cm×18.5cm)、E型(20cm×8.5cm、22cm×8.5cm、22cm×9.5cm、24cm×8.5cm、24cm×9.5cm)、F型(5cm×5cm、5cm×10cm、10cm×10cm、10cm×20cm、10cm×30cm、20cm×20cm、20cm×30cm、30cm×30cm、40cm×40cm)、B型(8cm×4cm、9cm×4cm、10cm×4cm、10cm×5cm)。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20232140488 |
| 注册人名称 | 海氏海诺（湖南）医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心24栋101号 |
| 生产地址 | 浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心24栋101号 |
| 批准日期 | 2023-06-06 |
| 有效期至 | 2028-06-05 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0731-81899954; 0731-58562375 |
| 指导原则 |
护脐带注册技术审查指导原则（2018年修订） 重组胶原蛋白创面敷料注册审查指导原则（2023年第16号） |
| 相关标准 |
创贴通用要求 YY/T 1477.5-2020 接触性创面敷料性能评价用标准试验模型 第5部分：评价止血性能的体外模型 YY/T 1477.6-2020 接触性创面敷料性能评价用标 准试验模型 第 6 部分：评价促 创面愈合性能的动物Ⅱ型糖尿 病难愈创面模型 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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