| 产品名称 | 二维液相色谱微型质谱仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由高效液相色谱仪、质谱检测器、液质耦合仪、液质联用数据分析软件(版本号V1)、液质耦合仪控制软件(版本号V1)组成。其中高效液相色谱仪由液相色谱高压流体泵、液相色谱多流路脱气机、比例阀、液相色谱自动进样器、液相色谱系统控制器、净化器组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品基于平行二维色谱柱-质谱联用技术原理，二支不同分离强度的色谱柱安装在柱温箱内，依据被分析物性质差别选择分离体系，质谱作为检测系统完成离子化与量值信号转化。与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于人体生物样本中有机化合物的定性定量检测，包括有机小分子化合物(药物类)的定性定量分析。 |
| 型号规格 | DMT 7500SD、DMT 7500MC |
| 注册证编号 | 湘械注准20232220496 |
| 注册人名称 | 湖南德米特仪器有限公司 |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区麓天路28号金瑞麓谷科技园B-5栋402房 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区麓天路28号金瑞麓谷科技园B-5栋402房 |
| 批准日期 | 2023-06-06 |
| 有效期至 | 2028-06-05 |
| 变更情况 | 变更时间：2023-11-16 变更内容：1、变更生产地址由“长沙高新开发区麓天路28号金瑞麓谷科技园B-5栋402房”变更为“长沙高新开发区麓天路28号金瑞麓谷科技园B-5栋402房 501 502房”。 |
| 编码代号2018 | 22临床检验器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0731-85557196; 0731-85557096 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 液相色谱串联质谱系统注册审查指导原则（2022年第43号） |
| 相关标准 |
YY/T 1740.1-2021 医用质谱仪 第1部分：液相色谱-质谱联用仪 YY/T 1870-2023 液相色谱-质谱法测定试剂盒通用要求 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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