| 产品名称 | 一次性使用输尿管负压导引鞘 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由鞘管(内嵌弹簧)、扩张器、鞘管接头、扩张器接头、密封帽、引流瓶、负压引流管、混合导丝(选配)或斑马导丝(选配)等组成。鞘管采用尼龙、不锈钢和聚四氟乙烯材质，扩张器采用聚乙烯材质，鞘管接头采用聚碳酸酯材质，扩张器接头采用聚丙烯材质，密封帽、负压引流管采用硅胶材质，引流瓶采用聚丙烯、ABS(丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物)、聚碳酸酯材质，混合导丝采用镍钛合金、特氟龙、聚氨酯材质，斑马导丝采用镍钛合金、特氟龙材质，鞘管外表面、扩张器头端、混合导丝头端黑色部分涂覆聚乙烯吡咯烷酮亲水涂层。经环氧乙烷灭菌，产品无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于供泌尿外科手术中，建立内窥镜等器械进入泌尿道的通道用。 |
| 注册证编号 | 赣械注准20232020106 |
| 注册人名称 | 江西汉普医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 江西省赣州市章贡区天龙山路386号5栋1-2层，11栋、12栋 |
| 生产地址 | 江西省赣州市章贡区天龙山路386号5栋1-2层，11栋、12栋 |
| 批准日期 | 2023-04-18 |
| 有效期至 | 2028-04-17 |
| 变更情况 | 注册人住所由江西省赣州市章贡区高新区武当山路赣州国家高层次人才科创园8号楼3-4层变更为江西省赣州市章贡区天龙山路386号5栋1-2层，11栋、12栋；生产地址由江西省赣州市章贡区高新区武当山路赣州国家高层次人才科创园9号楼变更为江西省赣州市章贡区天龙山路386号5栋1-2层，11栋、12栋。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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