| 产品名称 | 一次性使用子宫颈扩张球囊导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用子宫颈扩张球囊导管由导管头端、子宫球囊、阴道球囊、导管管体、座、止逆阀(单向阀)、针芯(三腔型适用)组成。其中，导管头端、子宫球囊、阴道球囊、导管管体、座均由硅橡胶制成，止逆阀由聚丙烯(PP)制成，针芯由06Cr19Ni10不锈钢制成。本品采用环氧乙烷灭菌，无菌提供，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于机械扩张子宫颈。 |
| 型号规格 | 双腔型：18Fr、21Fr、24Fr、30Fr ；三腔型：18Fr、21Fr、24Fr、30Fr |
| 注册证编号 | 鄂械注准20232184376 |
| 注册人名称 | 武汉沃德利派医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 武汉市新洲区阳逻街老屋村、余集村 |
| 生产地址 | 武汉市新洲区阳逻开发区华中国际产业园B区F12-1 |
| 批准日期 | 2023-06-05 |
| 有效期至 | 2028-06-04 |
| 变更情况 | 2024-10-14_注册人住所由【武汉市新洲区阳逻街老屋村、余集村】变更为【湖北省武汉市长江新区智能制造产业园华中国际产业园B-F-12】;生产地址由【武汉市新洲区阳逻开发区华中国际产业园B区F12-1】变更为【湖北省武汉市长江新区智能制造产业园华中国际产业园B-F-12】;, |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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