| 产品名称 | 一次性使用尿动力学导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用尿动力学导管主要由测压管和连接管组成，其中测压管由主导管、分支导管及塑料配件[分叉接头、分支接口、保护帽、护套管(选配)、导芯(选配)]、球囊(选配)组成，连接管由导管、泵管及塑料配件[瓶塞穿刺器、夹子、锁定公接头、锁定母接头、滴瓶、公接头保护帽、瓶塞穿刺器(壶型)、流量调节器、四通接头、母接头保护帽]组成。测压管的主导管采用符合GB 15593-1995标准的聚氯乙烯(PVC)或医用聚氨酯材料制成。测压管的分支导管、分支接口，连接管的导管、滴瓶、四通接头采用符合GB15593-1995标准的聚氯乙烯(PVC)材料制成。测压管的保护帽、护套管，连接管的瓶塞穿刺器、夹子、公接头保护帽、瓶塞穿刺器(壶型)、流量调节器、母接头保护帽采用符合YY/T0242-2007标准的聚丙烯(PP)材料制成。测压管的分叉接头，连接管的锁定公接头、锁定母接头采用符合GB/T12672-2009标准的丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物(ABS)材料制成。测压管的球囊采用医用乳胶制成。测压管的导芯采用符合GB/T 1220-2007或YY/T0294.1-2005标准的不锈钢材料制成。连接管的泵管采用符合GB15593-1995标准的聚氯乙烯(PVC)材料或符合YY0334-2002标准的硅橡胶材料制成。测压管按型式分为：双腔普通型、双腔球囊型、双腔弯头型、三腔普通型、三腔球囊型、三腔弯头型。连接管按型式分为：Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型、Ⅳ型、Ⅴ型。一次性使用尿动力学导管型号规格详见附件。一次性使用尿动力学导管属无菌产品，环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 与尿动力仪器配套使用，供临床尿动力检测用。 |
| 型号规格 | 测压管型：NCY-F6、NCY-F7、NCY-F8、NCY-F9、NCY-F10、NCY-F12组合型：NZH-10012-F6、NZH-10012-F7、NZH-10012-F8、NZH-10012-F9、NZH-10012-F10、NZH-10012-F12、NZH-10013-F6、NZH-10013-F7、NZH-10013-F8、NZH-10013-F9、NZH-10013-F10、NZH-10013-F12、NZH-01002-F6、NZH-01002-F7、NZH-01002-F8、NZH-01002-F9、NZH-01002-F10、NZH-01002-F12、NZH-01003-F6、NZH-01003-F7、NZH-01003-F8、NZH-01003-F9、NZH-01003-F10、NZH-01003-F12、NZH-01012-F6、NZH-01012-F7、NZH-01012-F8、NZH-01012-F9、NZH-01012-F10、NZH-01012-F12、NZH-01013-F6、NZH-01013-F7、NZH-01013-F8、NZH-01013-F9、NZH-01013-F10、NZH-01013-F12、NZH-00102-F6、NZH-00102-F7、NZH-00102-F8、NZH-00102-F9、NZH-00102-F10、NZH-00102-F12、NZH-00103-F6、NZH-00103-F7、NZH-00103-F8、NZH-00103-F9、NZH-00103-F10、NZH-00103-F12、NZH-00112-F6、NZH-00112-F7、NZH-00112-F8、NZH-00112-F9、NZH-00112-F10、NZH-00112-F12、NZH-00113-F6、NZH-00113-F7、NZH-00113-F8、NZH-00113-F9、NZH-00113-F10、NZH-00113-F12 |
| 注册证编号 | 苏械注准20182660140 |
| 注册人名称 | 张家港市欧凯医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 张家港市塘桥镇弘吴大道199号节能环保创新园A区11幢101 |
| 生产地址 | 张家港市塘桥镇弘吴大道199号节能环保创新园A区11幢101, 张家港市塘桥镇花园村 |
| 批准日期 | 2021-04-14 |
| 有效期至 | 2023-01-14 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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