| 产品名称 | 一次性使用痔疮套扎器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用痔疮套扎器分为单次(负压)、连续(负压)两种。单次(负压)有HL-I、HL-II两种规格;连续(负压)有HY-I、HY-II、HY-III、HY-T四种规格。单次(负压)由肛门镜、负压吸入器、HL套扎枪、上圈器组件、橡胶圈组成。连续(负压) HY-I、HY-II、HY-III由肛门镜、HY套扎枪、上圈器组件、橡胶圈组成。连续(负压) HY-T由肛门镜、HY套扎枪、上圈器组件、橡胶圈、套扎线组成。肛门镜主要采用医用高分子聚脂PET材料制成，负压吸入器主要采用PP材料制成，套扎枪主要采用ABS材料制成，橡胶圈采用天然橡胶制成，套扎线采用涤纶和乳胶线制成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于各期内痔及混合痔或直肠良性息肉的套扎治疗 |
| 型号规格 | 单次(负压)：HL-I、HL-II 连续(负压)：HY-I、HY-II、HY-III、HY-T |
| 注册证编号 | 苏械注准20172091046 |
| 注册人名称 | 江苏华杨医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 江阴市临港街道镇澄路1488号 |
| 生产地址 | 江阴市临港街道镇澄路1488号 |
| 备注 | 原注册证苏食药监械(准)字2013第2090981号作废，医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20060042。 |
| 批准日期 | 2021-02-09 |
| 有效期至 | 2022-06-13 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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