| 产品名称 | 降钙素原测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1，PCT抗体包被的磁微粒，含酪蛋白的磷酸盐缓冲液，含ProClin300防腐剂；试剂2，吖啶酯标记抗PCT抗体，含酪蛋白的磷酸盐缓冲液，含ProClin300防腐剂；校准品1：近似1ng/mL的降钙素原抗原冻干品，含硫柳汞防腐剂，用1mL水复溶；校准品2：近似25ng/mL的降钙素原抗原冻干品，含硫柳汞防腐剂，用1mL水复溶。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于定量检测人体血清和血浆中的降钙素原。 |
| 型号规格 | 100人份/盒、100人份/盒(含校准品)、200人份/盒、200人份/盒(含校准品)、300人份/盒、300人份/盒(含校准品)、500人份/盒、500人份/盒(含校准品) |
| 产品储存条件及有效期 | 2℃～8℃保存；有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 闽械注准20162400070 |
| 注册人名称 | 厦门万泰凯瑞生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 新阳街道新园路124号2楼 |
| 生产地址 | 新阳街道新园路124号4楼A区、130号4号楼（A区、B区）和5号楼 |
| 备注 | 本文件与厦门万泰凯瑞生物技术有限公司“闽械注准20162400070”注册证、产品技术要求变更对比表、说明书变更对比表共同使用。 |
| 批准日期 | 2020-11-30 |
| 有效期至 | 2021-06-02 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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