| 产品名称 | 一次性使用直线型切割吻(缝)合器和组件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用直线型切割吻(缝)合器和组件根据外形的不同可分为QYQ型和QLGS型两种。QYQ型由组件、抵钉座支架、钉仓支架、抵钉座支架罩、活动手柄罩、切割刀和钉仓盖构成。QLGS型由释放钮、锁定杆壳、锁定杆(手柄)、切割组件架、切割组件、抵钉座、保险、外壳等构成。在一次手术中可使用1-5个组件，组件可独立包装。出厂包装时每把切割缝合器有一个组件。根据手术中切割长度可将切割缝合器分为55mm、60mm、75mm、80mm、90mm、100mm六种规格。根据手术中缝合组织的厚薄，可将组件颜色分为蓝色、金色、绿色三种，分别用字母A、B、C表示。组件、活动手柄罩、推动块、保险、外壳采用ABS材料制成；抵钉座、抵钉座架、切割组件架、切割刀采用12Cr18Ni9材料制成；缝合钉采用TA1/TA2材料制成；经吻合后的吻合口应能承受不小于3.6×10 3Pa压强，在15S内漏水不超过10滴。产品经γ辐照后应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于消化道重建及其它脏器切除手术中的吻合口创建及残端或切口的闭合 |
| 型号规格 | QYQ-55A、QYQ-55B、QYQ-55C、QYQ-60A、QYQ-60B、QYQ-60C、QYQ-75A、QYQ-75B、QYQ-75C、QYQ-80A、QYQ-80B、QYQ-80C、QYQ-90A、QYQ-90B、QYQ-90C、QYQ-100A、QYQ-100B、QYQ-100C、QD-55A、QD-55B、QD-55C、QD-60A、QD-60B、QD-60C、QD-75A、QD-75B、QD-75C、QD-80A、QD-80B、QD-80C、QD-90A、QD-90B、QD-90C、QD-100A、QD-100B、QD-100C、QLGS-55A、QLGS-55B、QLGS-55C、QLGS-60A、QLGS-60B、QLGS-60C、QLGS-75A、QLGS-75B、QLGS-75C、QLGS-80A、QLGS-80B、QLGS-80C、QLGS-90A、QLGS-90B、QLGS-90C、QLGS-100A、QLGS-100B、QLGS-100C、QD-55SA、QD-55SB、QD-55SC、QD-60SA、QD-60SB、QD-60SC、QD-75SA、QD-75SB、QD-75SC、QD-80SA、QD-80SB、QD-80SC、QD-90SA、QD-90SB、QD-90SC、QD-100SA、QD-100SB、QD-100SC |
| 注册证编号 | 苏械注准20182080400 |
| 注册人名称 | 江苏钱璟医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 武进国家高新技术产业开发区凤鸣路6号 |
| 生产地址 | 常州市武进区礼嘉镇政平街,江苏省常州市武进国家高新技术产业开发区凤鸣路6号 |
| 批准日期 | 2020-11-26 |
| 有效期至 | 2023-02-04 |
| 编码代号2018 | 08呼吸、麻醉和急救器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 18861250579; 18661111564;13515277262;0519-86253186;0519-86254328 |
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