| 产品名称 | 一次性使用医用口罩 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由口罩体、鼻夹、口罩带组成，口罩体为三层结构，均为聚丙烯材料，底层和面层由纺粘无纺布制成、过滤层由熔喷无纺布制成，鼻夹由可塑性材料制成，产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于覆盖使用者的口、鼻及下颌，用于非有创操作过程的普通医疗环境中佩戴，阻隔口腔和鼻腔呼出或喷出污染物。 |
| 型号规格 | 耳挂式 17.5cm×9.5cm 耳挂式 14.5cm×9.5cm 耳挂式 12.5cm×7cm |
| 注册证编号 | 内械注准20202140063 |
| 注册人名称 | 内蒙古蒙斯特医疗用品有限公司 |
| 注册人住所 | 内蒙古自治区呼和浩特市玉泉区呼托路零公里处1号五金制品厂院内厂房 |
| 生产地址 | 内蒙古自治区呼和浩特市玉泉区呼托路零公里处1号五金制品厂院内厂房 |
| 其他内容 | 1.本注册证仅适用于新冠肺炎疫情期间使用；2.在未证明产品细菌过滤效率、通气阻力及无菌等项目检验符合产品技术要求的规定前，不得使用；3.应当按照《医疗器械注册管理办法》的要求完善注册申报资料。 |
| 备注 | 应急审批。 |
| 批准日期 | 2020-04-13 |
| 有效期至 | 2020-07-10 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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