| 产品名称 | 一次性使用医用口罩 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由口罩体、鼻夹、口罩带组成，其中口罩体由面层、滤层、里层组成，面层、里层由无纺布制成，滤层由熔喷布制成，鼻夹由塑性材料制成，口罩带由松紧带制成。非无菌形式提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品适用于佩戴者在不存在体液和喷溅风险的普通医疗环境下的卫生护理。 |
| 型号规格 | 型号：非无菌系带型、非无菌耳挂型；规格：17.5cm×9.5cm。 |
| 产品储存条件及有效期 | 产品有效期至疫情结束止 |
| 注册证编号 | 晋械注准20202140018 |
| 注册人名称 | 晋城市镇康医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 泽州县高都镇马沟村 |
| 生产地址 | 泽州县高都镇马沟村 |
| 备注 | 请注册人在产品上市后继续完成以下工作：1、本产品为应急审批，注册证有效期为1年；2、应当按照《医疗器械注册管理办法》的要求及时完善所有注册申报资料。 |
| 批准日期 | 2020-02-10 |
| 有效期至 | 2021-02-07 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 13620646966; 0356-2618718;13383565008;0356-2105866;0356-2183875 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 医用口罩产品注册技术审查指导原则 |
| 相关标准 |
GB 19082-2009 医用一次性防护服技术要求 GB/T 24787-2009 一次性使用非灭菌橡胶外科手套 GB 19083-2010 医用防护口罩技术要求 GB 24786-2009 一次性使用聚氯乙烯医用检查手套 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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