| 产品名称 | 血液透析浓缩液 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | A浓缩液由氯化钠(NaCl)、氯化钾(KCl)、氯化钙(CaCl2•2H2O)、氯化镁(MgCl2•6H2O)、冰醋酸(C2H4O2)的水溶液组成；B浓缩液由碳酸氢钠(NaHCO3)或碳酸氢钠(NaHCO3)和氯化钠(NaCl)的水溶液组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 血透浓缩液与血液透析机配套作血液透析用,适用于血液透析和血液透析滤过。 |
| 型号规格 | 型号：A、B浓缩液分别有KC200401、KC200402、KC200403、KC200405四种型号；规格：A、B浓缩液可分别包装成5升和10升两种规格。 |
| 注册证编号 | 国食药监械准字2015第3452392号 |
| 注册人名称 | 广州康盛生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 广州高新技术产业开发区科学城神舟街8号 |
| 其他内容 | 本品增加5个型号的注册变更申报资料于2015年4月8日受理,受理号为“更20150363”,目前处于审评阶段;另外,本品增加6L规格的注册变更申报资料于2015年4月9日受理,受理号为“更20150379”,目前也处于审评阶段。因此,在原医疗器械注册证有效期内,本品未发生涉及产品技术要求变更的注册变更事项。本次延续注册,仅将原注册产品标准改为产品技术要求的格式,内容未发生实质性的变化。 |
| 备注 | 本品增加5个型号的注册变更申报资料于2015年4月8日受理,受理号为“更20150363”,目前处于审评阶段;另外,本品增加6L规格的注册变更申报资料于2015年4月9日受理,受理号为“更20150379”,目前也处于审评阶段。因此,在原医疗器械注册证有效期内,本品未发生涉及产品技术要求变更的注册变更事项。本次延续注册,仅将原注册产品标准改为产品技术要求的格式,内容未发生实质性的变化。 |
| 批准日期 | 2015-12-24 |
| 有效期至 | 2020-12-23 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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