| 产品名称 | 一次性使用输血器 带针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | "该产品由瓶塞穿刺器保护套、瓶塞穿刺器、进气器件(进气式所配)、液体通道、滴管、滴斗、血液及血液成分过滤器(孔径为200µm±20µm)、管路、流量调节器、注射件、外圆锥接头及静脉输血针组成。原材料为聚氯乙烯(增塑剂为邻苯二甲酸二(2-乙基己基)酯)、聚乙烯、ABS、天然乳胶、聚酰胺66、奥氏体不锈钢(304)及硅油(聚有机硅氧烷)。经环氧乙烷灭菌，一次性使用。" |
| 适用范围/预期用途 | 适用于临床静脉输血。 |
| 型号规格 | 进气式和非进气式，静脉输血针规格：0.8×26 TWLB、0.9×26 TWLB、1.0×26 TWLB，单位为mm。 |
| 注册证编号 | 国食药监械准字2015第3662375号 |
| 注册人名称 | 莱芜安通医疗器材有限公司 |
| 注册人住所 | 莱芜市莱城区汇河大道007号 |
| 其他内容 | 1.本产品未发生过医疗器械注册变更,所以未提交应附资料3.历次医疗器械注册变更文件复印件。2.另外,所附资料中还增加了产品技术要求与原注册产品标准的对比说明、原注册产品标准原件、医疗器械说明书及最小销售单元标签、产品生产质量体系考核有效证明文件。 |
| 备注 | 1.本产品未发生过医疗器械注册变更,所以未提交应附资料3.历次医疗器械注册变更文件复印件。2.另外,所附资料中还增加了产品技术要求与原注册产品标准的对比说明、原注册产品标准原件、医疗器械说明书及最小销售单元标签、产品生产质量体系考核有效证明文件。 |
| 批准日期 | 2015-12-24 |
| 有效期至 | 2020-12-23 |
| 编码代号 | 6866医用高分子材料及制品 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 0531-76586655; 13963485078;0634-6586655;0634-6580007;0634-65866655 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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