| 产品名称 | 全炭双叶型人工机械心脏瓣膜 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为双叶机械瓣，由瓣架、瓣片、瓣环和加固环组件构成。两只对称的半圆形瓣片两端的凸耳安装在瓣架内环上的四只“8”字形凹坑内，实现瓣片的启闭功能；瓣环缝制在瓣架外圆缝合槽内，用于和人体组织缝合。瓣架由热解炭制成；瓣片基体材料为含钨石墨，涂层为热解炭；瓣环由缝环布(涤纶长丝织布)、缝合线(涤纶)、标志线(涤纶)组成；加固环组件由加固环、卡环、定位环组成，均为316L不锈钢制成。环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于心脏瓣膜病患者更换病变损坏的的主动脉瓣或二尖瓣，使患者心脏恢复正常的血液循环功能。 |
| 型号规格 | 型号:CL-Ⅴ型;规格:CL-Ⅴ-21M、CL-Ⅴ-23M、CL-Ⅴ-25M、CL-Ⅴ-27M、CL-Ⅴ-29M、CL-Ⅴ-31M、CL-Ⅴ-19A、CL-Ⅴ-21A、CL-Ⅴ-23A、CL-Ⅴ-25A、CL-Ⅴ-27A、CL-Ⅴ-29A |
| 注册证编号 | 国食药监械准字2015第3462325号 |
| 注册人名称 | 兰州兰飞医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 兰州高新技术产业开发区张苏滩575号 |
| 生产地址 | 兰州市安宁区安宁西路236号 |
| 批准日期 | 2015-12-22 |
| 有效期至 | 2020-12-21 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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