| 产品名称 | 血液灌流机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 灌流机由血液泵、肝素泵、阻流夹、液位检测器、血液保温器、补液夹、灌流器夹、压力监测器、气泡监测器和控制显示部分组成。配套用耗材(灌流器、血液管路、泵管、注射器等)不在此次注册范围。 |
| 适用范围/预期用途 | 用作临床血液灌流时体外循环的动力和安全监测装置。 |
| 型号规格 | JF-800A |
| 注册证编号 | 国食药监械准字2015第3452247号 |
| 注册人名称 | 珠海健帆生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 珠海大学路99号3区4栋、5栋4、5楼 |
| 生产地址 | 珠海大学路99号3区4栋、5栋4、5楼 |
| 其他内容 | 1、目前国家已强制实施YY0505-2012《医用电气设备第1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验》,我公司血液灌流机产品按该标准要求对产品的电磁兼容性进行了改进,并由广州检验中心检测通过,现对改进后的血液灌流机产品提出重新注册申请。2、根据国家食品药品监督管理总局发布的《关于医疗器械重新注册有关事项的通告(第9号)》的要求准备所需重新注册资料。 |
| 备注 | 1、目前国家已强制实施YY0505-2012《医用电气设备第1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验》,我公司血液灌流机产品按该标准要求对产品的电磁兼容性进行了改进,并由广州检验中心检测通过,现对改进后的血液灌流机产品提出重新注册申请。2、根据国家食品药品监督管理总局发布的《关于医疗器械重新注册有关事项的通告(第9号)》的要求准备所需重新注册资料。 |
| 批准日期 | 2015-12-16 |
| 有效期至 | 2020-12-15 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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