| 产品名称 | 全自动多叶准直器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由准直器(STAR-2000)、控制电路、控制软件和控制计算机组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品配接在医用直线加速器上，与控制计算机(放置在控制室内，不与患者接触)通过通讯电缆连接，对肿瘤进行放射治疗。 |
| 型号规格 | STAR-2000 |
| 注册证编号 | 国食药监械准字2015第3322252号 |
| 注册人名称 | 北京大恒医疗设备有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市海淀区长春桥路11号亿城大厦C2座10层1005、1006、1007室 |
| 其他内容 | 本次申报延续注册产品技术要求按YY0505-2012医用电气设备第1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验增加相应电磁兼容性内容,其它技术要求无任何变化。因产品设计之初考虑以电磁兼容性,故产品实质未做任何改动。 |
| 备注 | 本次申报延续注册产品技术要求按YY0505-2012医用电气设备第1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验增加相应电磁兼容性内容,其它技术要求无任何变化。因产品设计之初考虑以电磁兼容性,故产品实质未做任何改动。 |
| 批准日期 | 2015-12-16 |
| 有效期至 | 2020-12-15 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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