| 产品名称 | 非顺应性PTCA球囊扩张导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由外管、球囊、内管、手柄、标记环组成，涂有聚乙烯吡咯烷酮涂层，球囊的材料为尼龙11。环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于冠状动脉或者冠状动脉搭桥中的狭窄部分进行球囊扩张，以改善心肌灌注。 |
| 注册证编号 | 国食药监械准字2015第3772227号 |
| 注册人名称 | 乐普(北京)医疗器械股份有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市昌平区超前路37号 |
| 生产地址 | 北京市昌平科技园区超前路37号3号楼;北京市昌平科技园区超前路37号7-1号楼 |
| 批准日期 | 2015-12-14 |
| 有效期至 | 2020-12-13 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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