| 产品名称 | 脱细胞生物羊膜 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品是利用健康产妇自愿捐赠并经过严格筛选的羊膜，在无菌条件下，经处理去除细胞、脂肪、可溶性抗原，保留基本网架结构制成的产品。经辐照灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 浅、深Ⅱ度烧烫伤创面；薄层、中厚皮片植皮病人的供皮区创面。 |
| 型号规格 | 20mm×20mm、40mm×40mm、40mm×80mm |
| 注册证编号 | 国食药监械准字2015第3462192号 |
| 注册人名称 | 成都青山利康药业有限公司 |
| 注册人住所 | 成都高新区高朋大道14号 |
| 其他内容 | 除以上资料外,企业按照“食品药品监管总局关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知(食药监械管〔2014〕144号)”的要求,在此次延续注册申报材料中,提交原注册产品标准原件、产品技术要求、产品技术要求与原注册产品标准的对比说明,最小销售单元的标签设计样稿、按照“《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号)”编写的说明书和标签、说明书更改情况对比说明等相关资料。 |
| 备注 | 除以上资料外,企业按照“食品药品监管总局关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知(食药监械管〔2014〕144号)”的要求,在此次延续注册申报材料中,提交原注册产品标准原件、产品技术要求、产品技术要求与原注册产品标准的对比说明,最小销售单元的标签设计样稿、按照“《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号)”编写的说明书和标签、说明书更改情况对比说明等相关资料。 |
| 批准日期 | 2015-12-10 |
| 有效期至 | 2020-12-09 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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