| 产品名称 | 一次性使用输液器 带针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 与原注册证相同，即：本产品主要由瓶塞穿刺器保护套、瓶塞穿刺器、空气过滤器、管路、滴管、注射件、滴斗、二通、流量调节器、药液过滤器、静脉输液针组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 与原注册证相同，即：本产品供人体静脉输液用。 |
| 型号规格 | IS-VB1、IS-VB2、IS-VB3、IS-VB4、IS-VB5(静脉输液针：0.4×16、0.45×16、0.5×20、0.55×20、0.6×25、0.7×25、0.8×28、0.9×28、1.1×28、1.2×28) |
| 注册证编号 | 国食药监械准字2015第3662034号 |
| 注册人名称 | 安徽康泰医疗器具有限公司 |
| 注册人住所 | 安徽省庐江县罗河镇工业园区 |
| 其他内容 | 1、医疗器械使用说明书依据《医疗器械说明书和标签管理规定》进行了更改修订,企业在申报延续注册材料时提交了《一次性使用输液器带针使用说明书》和更改对照表。2、企业医疗器械注册证未发生变更情况,故未提交医疗器械注册变更文件资料。3、产品注册证有效期内未发生涉及产品技术要求的变更,故未提交产品技术要求变更资料。4、注册产品的强制性标准未发生修订情况,故未提交产品检验报告资料。 |
| 备注 | 1、医疗器械使用说明书依据《医疗器械说明书和标签管理规定》进行了更改修订,企业在申报延续注册材料时提交了《一次性使用输液器带针使用说明书》和更改对照表。2、企业医疗器械注册证未发生变更情况,故未提交医疗器械注册变更文件资料。3、产品注册证有效期内未发生涉及产品技术要求的变更,故未提交产品技术要求变更资料。4、注册产品的强制性标准未发生修订情况,故未提交产品检验报告资料。 |
| 批准日期 | 2015-11-13 |
| 有效期至 | 2020-11-12 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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