| 产品名称 | 高频切开刀 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 高频切开刀由手柄、指环、连接器、导丝腔接头、注射腔接头、外鞘、电极切丝、外鞘尖端组成。手柄和指环材质为丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物(ABS)材料,连接器材质为黄铜(Cu)材料;外鞘材质为聚四氟乙烯(PTFE)材料;电极切丝材质为M号医用不锈钢(YY/T 0249.1-2005)材料。连接器可与高频发生器上的一个单极电缆连接;导丝腔可通过0.89mm的导丝;注射腔可连接标准的注射器,作为注射通道。具体型号规格见附页。本产品一次性使用，采用环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于与软性内窥镜及高频手术设备配套使用,利用高频电流,经内镜行十二指肠Vater乳头和/或Oddi括约肌切开术。 |
| 注册证编号 | 国食药监械准字2015第3251974号 |
| 注册人名称 | 杭州安杰思医学科技有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市西湖区三墩镇振华路320号一层101室、二层201室 |
| 生产地址 | 杭州西湖区振华路320号一至二层 |
| 其他内容 | 无. |
| 备注 | 无. |
| 批准日期 | 2015-10-29 |
| 有效期至 | 2020-10-28 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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