| 产品名称 | 全自动化学发光酶免分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品主要由智能样本架、试剂架、微孔板架、加样针组件、条码扫描仪、温育组件、阅读组件、振荡组件、软件(Rve 1.0.8.24)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品利用96孔微孔板免疫实验技术，用于对来源于人体的血清样本进行全自动酶免检测和化学发光试验(基于鲁米诺的酶促化学发光反应原理)，包括激素、肿瘤标记物、致病性病原体抗原和抗体项目。 |
| 型号规格 | ACE |
| 注册证编号 | 国食药监械准字2015第3401976号 |
| 注册人名称 | 深圳德夏生物医学工程有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市宝安区西乡街道铁岗工业区第4栋(铁岗水库坝下创富厂4栋)4楼 |
| 生产地址 | 深圳市宝安区西乡街道铁岗工业区第4栋(铁岗水库坝下创富厂4栋)4楼 |
| 其他内容 | 我公司生产的全自动化学发光酶免仪,主要由智能样本架、试剂架、微孔板架、加样针组件、条码扫描仪、温育组件、阅读组件、振荡组件、便携式电脑(选配)、软件组成,属6840临床检验分析仪器,管理类别为Ⅲ类。同类注册产品有:GoldStandardDiagnostics生产的全自动化学发光酶免分析仪,注册号:国食药监械(进)字2014第3401504号。 |
| 备注 | 我公司生产的全自动化学发光酶免仪,主要由智能样本架、试剂架、微孔板架、加样针组件、条码扫描仪、温育组件、阅读组件、振荡组件、便携式电脑(选配)、软件组成,属6840临床检验分析仪器,管理类别为Ⅲ类。同类注册产品有:GoldStandardDiagnostics生产的全自动化学发光酶免分析仪,注册号:国食药监械(进)字2014第3401504号。 |
| 批准日期 | 2015-10-29 |
| 有效期至 | 2020-10-28 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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