| 产品名称 | PEEK脊柱融合器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品采用符合YY/T0660标准规定的PEEK材料(等级LT1)制成,显影钉采用符合GB/T13810标准规定的TC4钛合金材料制成。含灭菌包装和非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 与脊柱内固定产品配合使用,供骨科手术时治疗脊柱椎间盘突出或退变、椎间隙变窄、腰椎假关节、复位不理想的退变性脊柱滑脱或峡部裂滑脱,用于颈椎、腰椎、腰骶段融合固定。 |
| 注册证编号 | 国食药监械准字2015第3462015号 |
| 注册人名称 | 江苏百易得医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 张家港市杨舍镇东莱村东七公路南侧 |
| 生产地址 | 张家港市杨舍镇东莱村东七公路南侧 |
| 其他内容 | 提交的申报资料5.研究资料中“5.3生物安全性研究、5.6动物研究、5.7软件研究”资料不适用申报注册的产品;“5.8其他资料”无 |
| 备注 | 提交的申报资料5.研究资料中“5.3生物安全性研究、5.6动物研究、5.7软件研究”资料不适用申报注册的产品;“5.8其他资料”无 |
| 批准日期 | 2015-10-28 |
| 有效期至 | 2020-10-27 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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