| 产品名称 | 体腔热灌注治疗机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由加热装置、灌注系统、控制系统(由计算机、灌注管温度传感器、回流管温度传感器及循环管温度传感器)三部分组成。不包括与设备配套的一次性使用消耗材料。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品临床适用于恶性肿瘤腹腔或腹膜转移的癌性腹水的热物理治疗。 |
| 型号规格 | HGGZ-102 |
| 注册证编号 | 国食药监械准字2015第3261869号 |
| 注册人名称 | 珠海和佳医疗设备股份有限公司 |
| 注册人住所 | 珠海市香洲区宝盛路5号 |
| 生产地址 | 珠海市香洲区宝盛路5号 |
| 其他内容 | 不提交《注册申请应附资料及顺序》中的第3项,理由如下:根据《境内第三类医疗器械重新注册》(二)申报资料的具体要求“属于《医疗器械注册管理办法》第五章第三十三条情形的提交医疗器械注册证书复印件。”我司此项申请属于该条情形,故未提交原医疗器械注册证书原件。 |
| 备注 | 不提交《注册申请应附资料及顺序》中的第3项,理由如下:根据《境内第三类医疗器械重新注册》(二)申报资料的具体要求“属于《医疗器械注册管理办法》第五章第三十三条情形的提交医疗器械注册证书复印件。”我司此项申请属于该条情形,故未提交原医疗器械注册证书原件。 |
| 批准日期 | 2015-09-30 |
| 有效期至 | 2020-09-29 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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