| 产品名称 | PTCA导引导丝 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由芯丝和远端绕丝组成。芯丝由304V不锈钢制成，近端涂覆聚四氟乙烯；远端绕丝由显影绕丝和非显影绕丝组成，显影绕丝由铂镍合金制成，非显影绕丝由304V不锈钢制成；远端绕丝涂覆亲水涂层。环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品作用是通过冠状动脉狭窄病变至血管远端，为球囊导管或支架送达狭窄病变处加压扩张提供“轨道”。 |
| 型号规格 | GWST185-0，GWST185-0J，GWST300-0，GWST300-0J，GWST185-1，GWST185-1J，GWST300-1，GWST300-1J |
| 注册证编号 | 国食药监械准字2015第3771784号 |
| 注册人名称 | 乐普(北京)医疗器械股份有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市昌平区超前路37号 |
| 生产地址 | 北京市昌平科技园区超前路37号7-1号楼 |
| 批准日期 | 2015-09-24 |
| 有效期至 | 2020-09-23 |
| 编码代号 | 6877介入器材 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 010-80120692; 010-80120666;010-80120622;010-57842188;13466355731;010-80123814;15210994074 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | YY 0450.1-2020 一次性使用无菌血管内导管辅件 第1部分：导引器械 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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